（原标题：早间公告速递：广联航空一季度预报扭亏为盈 华东医药治疗卵巢癌1类新药本月在美国递交BLA申请）

3月21日早间，华东医药（000963.SZ）披露了其子公司与美国合作方ImmunoGen，Inc.开展的用于治疗卵巢癌的生物制品1类新药Mirvetuximab Soravtansine（IMGN853，以下简称Mirvetuximab）。美国关键性单臂临床试验的临床结果显示，Mirvetuximab为全球首个FRα靶点ADC药物，是该公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。广联航空（300900.SZ）披露一季度业绩预告，预计净利润为1000万元至1500万元，实现扭亏为盈。


广联航空一季度预计盈利1000万元至1500万元


据业绩预报，广联航空预计2022年一季度实现净利润1000万元至1500万元，预计扣非净利润900万元至1300万元，双双呈现扭亏为盈的局面。



广联航空透露，该公司2022年一季度预计非经常性损益对公司净利润的影响金额为100万元-200万元，主要为收到的各类政府补助。上年同期非经常性损益对公司净利润的影响金额为370.28万元。


该公司预计扭亏为盈，一方面是因为2021年度疫情所带来的交付影响逐渐减弱，部分2021年未验收交付的产品陆续在该报告期完成相关交付工作。


另一方面，通过2021年度的整体规划，该公司及各地子公司业务布局初现雏形，以哈尔滨总部、西安广联和成都航新三大综合性产业基地为核心，形成自东向西，覆盖东北、西北、西南等我国主要军工大省，辐射全国的航空航天结构类产品全产业链加工制造集群。


此外，通过珠海广联、晋城广联、南昌广联、景德镇航胜等子公司在各地对航空航天零部件加工制造能力的建设，该公司航空航天零部件业务开展得到积极提升，营业收入与盈利能力迅速增长，2022年第一季度该公司总体业务收入较上年同期增长400%-700%。


华东医药治疗卵巢癌生物制品1类新药本月在美国递交BLA申请


肿瘤领域是华东医药创新研发的核心战略领域之一。据悉，华东医药近年来在ADC领域持续加大差异化纵深布局，先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物，孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物，控股了多抗平台型研发公司道尔生物，与ADC领域全球新兴的科技公司Heidelberg Pharma开展股权投资及产品合作。


本次公告信息显示，2022年3月20日，华东医药股的全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称中美华东）美国合作方ImmunoGen对外公布了其组织开展的用于治疗卵巢癌的生物制品1类新药Mirvetuximab Soravtansine（IMGN853，以下简称Mirvetuximab）美国关键性单臂临床试验（以下简称SORAYA试验）的全部研究结果：试验已达到主要研究终点，确认的客观缓解率（Objective ResponseRate，ORR）为32.4%，包括5例完全缓解；更新的中位缓解持续时间（Durationof Response，DOR）为6.9个月，临床试验结果显示其在叶酸受体α（FRα）高表达的铂耐药卵巢癌中具有临床意义的抗肿瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。ImmunoGen预计本月在美国递交Mirvetuximab的生物制品许可申请（BLA）。


Mirvetuximab为全球首个FRα靶点ADC药物，是华东医药肿瘤创新药管线的重点在研产品。此次美国临床试验的积极结果是该款新药研发进程中的又一重要里程碑，有助于推动其美国获批上市进程，对其在中国获批上市也构成积极影响。


另有值得关注的信息是，Mirvetuximab在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，包括上述一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。此外，中国关键性单臂临床试验也于2021年8月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。Mirvetuximab在中国的I期临床试验PK药代研究和中国III期临床试验均完成首例受试者入组及给药，相关临床工作正按计划推进。


据披露信息，SORAYA试验评估了Mirvetuximab单药治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌的安全性和有效性，患者入选标准是FRα高表达、先前已接受过至多3种治疗方案且至少接受过一种含贝伐珠单抗治疗的铂耐药卵巢癌患者。


SORAYA试验招募了106名患者，患者先前接受过治疗的中位数为3线（范围1到4）；51%的患者之前接受过3线治疗，48%的患者之前接受过1到2线治疗。所有患者之前都接受过贝伐珠单抗治疗；48%的患者先前接受了PARP抑制剂治疗。研究者评估的ORR为32.4%（95%置信区间[CI]：23.6%，42.2%），包括5例完全缓解（CR）。BICR评估的ORR为31.6%（95%CI：22.4%，41.9%），包括5例完全缓解。无论先前的治疗线数如何或先前是否接受过PARP抑制剂的治疗，缓解率都是一致的。截止2022年3月3日数据，研究者评估的中位DOR为6.9个月（95%CI：5.6，8.1）。研究者评估的中位无进展生存期（PFS）为4.3个月（95%CI：3.7，5.1），BICR评估的中位PFS为5.5个月（95%CI：3.8，6.9）。


除SORAYA试验外，目前Mirvetuximab正在开展国际多中心随机对照Ⅲ期研究MIRASOL，还有多个联合疗法，包括与贝伐珠单抗、卡铂等联合，可以进一步提高卵巢癌的响应率。ImmunoGen预计2022年第三季度可以获得MIRASOL试验的关键数据（top-line data）。


（责任编辑  张丽娜）


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