（原标题：热景生物原创性外泌体技术产品通过注册检验，打造“筛-诊-疗”技术平台）

近日，热景生物研发的基于GlyExo-Capture技术（异常糖链捕获细胞外囊泡）的肝癌检测试剂盒产品于2022年6月通过注册检验。


(资料图片)

资料显示，GlyExo-Capture技术为热景生物具有自主知识产权的外泌体自动化分离检测技术，与传统外泌体提取方法相比，该技术在短时间内即可获得完整的、具有生物活性的外泌体。

一直以来，外泌体的大部分工作还是停留在科研阶段，后续的生物标志物开发和验证不多，而诊断和疗法的开发就更少。热景生物本次肝癌检测试剂盒产品顺利通过注册检验，对于外泌体技术走向临床应用具有里程碑意义。热景生物指出，基于该原创性外泌体技术平台，还将拓展到肺癌、胃癌等一系列肿瘤早筛早诊甚至疾病治疗领域。

液体活检“潜力新秀”，外泌体黄金赛道风口已至

根据世界卫生组织癌症研究机构（IARC）发布的2020年世界癌症报告（WorldCancerReport），2020年中国癌症新发病例和死亡病例分别占全球新发与死亡病例的23.7%与30.2%。中国已成为全球癌症新发和死亡第一“大国”。2020年较2015年，我国新发与死亡病例分别提升了16.3%与28.4%，癌症已成为危害我国居民健康的最主要疾病之一。

在国家对肿瘤防治的系列政策中，肿瘤早筛得到越来越多的关注，也被倾入更多期待。据燃石医学招股说明书，国内癌症早筛市场规模将从2019年的184亿美元增长至2030年的289亿美元。至2025年，市场规模有望突破236亿美元（约合人民币1500亿元）。

肿瘤早筛通常采用的方法主要包括传统检测和液体活检两类，液体活检取样简单、检测覆盖面广、被认为是最有潜力的检测方法。而外泌体技术和ctDNA以及CTC一起被称为液体活检“三驾马车”。相比CTC和ctDNA，外泌体存在于外周血、唾液、脑脊液等体液中，样本来源更丰富，稳定性更好，且携带的信息相对丰富，更具有应用潜力。

随着相关学术研究的大力推动，外泌体在液体活检领域异军突起，被认为是极具前景的“潜力新秀”。据亿欧网报道，截至目前，美国国家生物医学图书馆PubMed已收录相关文章22235篇。有关外泌体载药、诊断、免疫疗法等文章陆续登顶Science、Nature、Cell、JEV等各大顶级期刊，俨然是学术明星。

面对潜力无限的治疗前景，产业界早已按捺不住，强势冲入这一神秘领域掘金。

据探针资本统计，全球目前共有近50家开展外泌体相关研究的企业。其中有近三分之一企业布局在肿瘤领域。据Grand View Research预测，全球外泌体整体市场规模在2030年将达到22.8亿美元，复合增长率达18.8%。

全球针对外泌体的研究如火如荼，但具体商业化落地来看，外泌体在临床应用上的技术路径仍处于雏形阶段，有业内人士指出，外泌体行业与基因治疗行业极其相似，只不过两者差距10年左右。2012年首款基因治疗药物上市，如今已改变生物医药格局，成为当红炸子鸡。

此次热景生物搭载GlyExo-Capture外泌体技术的肝癌检测试剂盒产品通过注册检验，意味着该技术平台用于肿瘤早筛早诊的可行性，同时代表着外泌体技术向临床诊断应用标准化迈出了一大步，为我国肿瘤早筛早诊领域添加新一块技术版图，使我国外泌体技术加入全球第一梯队之中。

体检科室或快速普及应用，催生千亿市场

外泌体在血液和体液等液态标本中的敏捷度与精确度上带来跨越式提升，为进一步降低成本提供可能，在临床科室得到应用验证后，有望在体检领域大面积应用普及。

尤其是受益于《“健康中国2030”规划纲要》等一系列政策支持下，居民健康意识提升，我国对体检科室的建设和升级越来越重视。 数据统计，我国体检筛查人群呈快速增长的趋势。2020年我国体检服务总人次达到4.8亿人次，预计到2025年中国的总体体检人次将达到5.1亿人次，具体规模上看，2020年中国体检服务市场达到2,544亿元，预计2025年达到3,943亿元，市场空间巨大。

从临床端医生的角度看，早筛产品的测序与报告出具虽由企业或医院检验实验室完成，但遗传信息仍需医生解读，此时性能优异的早筛产品更易形成医生开单的惯性。而从患者角度看，受医生推荐影响，且按期筛查习惯形成后，也更易信任具有品牌优势的早筛产品和企业。因此搭载技术更优产品的热景生物有望率先占据一席之地。

值得一提的是，外泌体技术不仅仅可用于肿瘤早筛领域，还可以提供科研服务与精准医疗产品。通过科研服务，可以开发有针对性的临床诊断方法；在精准医疗方面，外泌体作为药物载体，进行治疗药物的传递，有助于相关疾病药物的开发。外泌体未来广阔的衍生场景，为热景生物打造从“早筛、早诊到精准治疗的闭环研发平台”提供可践行的发展路径。


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